Am 15. November 2023 erteilte die U.S. Food and Drug Administration dem Hersteller LetsGetChecked die Marktzulassung für den Simple 2 Test. Dies ist der erste diagnostische Test für Chlamydien und Gonorrhö (Tripper) mit Probenentnahme zu Hause. Der Simple 2 Test ist rezeptfrei erhältlich und für die Anwendung bei Personen ab 18 Jahren bestimmt.
Mit dem Simple 2 Test, für den je nach Bedarf Vaginalabstriche oder Urinproben verwendet werden, lassen sich die Bakterien Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae nachweisen, die Chlamydien bzw. Gonorrhö verursachen. Der Benutzer aktiviert das Entnahmekit online und füllt einen Gesundheitsfragebogen aus, der von einem Gesundheitsdienstleister ausgewertet wird. Die Person entnimmt die Probe zu Hause mit dem mitgelieferten Entnahmeset und schickt sie dann zur Untersuchung an ein bestimmtes Labor. Die Ergebnisse werden online übermittelt, und bei positiven oder ungültigen Testergebnissen erfolgt eine Nachuntersuchung durch einen Gesundheitsdienstleister.
Grundlage der Zulassung durch die FDA sind Daten von LetsGetChecked, die zeigen, dass Laien den Test sicher anwenden können und ein allgemeines Verständnis für die Ergebnisse und die notwendigen Folgemaßnahmen haben.
Die mit dem Test verbundenen Risiken bestehen hauptsächlich in der Möglichkeit falsch positiver und falsch negativer Testergebnisse. Falsch negative Testergebnisse können zu Verzögerungen bei der wirksamen Behandlung, zum Fortschreiten der Krankheit und zur Verbreitung der Infektion auf andere Personen führen. Falsch positive Ergebnisse könnten zu einer falschen Diagnose und unnötigen Behandlung von Chlamydien bzw. Gonorrhö führen.
Die Zulassung des Heimtests ist vor dem Hintergrund bedeutsam, dass laut dem US-amerikanischen Center for Disease Control and Prevention Chlamydien und Gonorrhö die zweithäufigsten bakteriellen sexuell übertragbaren Infektionen (STI) in den Vereinigten Staaten sind. Und die Rate dieser STIs nimmt stetig zu, mit geschätzten 1,6 Millionen Fällen von Chlamydien und mehr als 700.000 Fällen von Tripper allein im Jahr 2021. Beide Infektionen sind in der Regel leicht zu behandeln, können aber unbehandelt zu gesundheitlichen Komplikationen einschließlich Unfruchtbarkeit führen. Die FDA hofft, dass die Ausweitung der Verfügbarkeit von STI-Tests Patient*innen hilft, schnellere Ergebnisse zu erhalten und Zugang zu der am besten geeigneten Behandlung zu bekommen. Letztendlich sollen damit die steigenden STI-Zahlen eingedämmt werden.